Di Awal tahun 2016 ini, Dengan telah diberlakukannya standard ISO 9001:2015. Tidak ada salahnya kalau kita secara bertahap melakukan adaptasi ISO 9001:2015.
Sertfikat ISO 9001:2015 memiliki 2 klausul lebih banyak dibanding ISO 9001:2008 yang hanya memiliki 8 klausul. Lalu, apa saja 10 klausul ISO 9001:2015? Berikut ini kami paparkan secara ringkas:
1. SCOPE
Tidak banyak perubahan signifikan antara klausul 1 versi 2008 dengan 2015 selain menambahkan “Service” setelah “Product” karena pada versi ISO 9001:2015, Istilat produk dan jasa dibedakan dengan jelas untuk menghindari kerancuan.
Satu perubahan yang sangat mencolok di klausul 1 ini adalah hilangnya klausul 1.2 tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, ISO 9001:2015pada asalnya tidak mengizinkan adanya klausul yang dikecualikan atau tidak diterapkan. Alasannya ada pada pernyataan klausul 1 – ISO 9001:2015:
2. NORMATIVE REFERENCE
Tidak ada yang istimewa pada klausul ini
3. TERMS AND DEFINITIONS
Tidak ada yang istimewa pada klausul ini
4. CONTEXT OF THE ORGANIZATION
Klausul 4 pada ISO 9001:2008 langsung menjelaskan tentang persyaratan dokumen ISO 9001. Adapun pada ISO 9001:2015 baru sebatas membicarakan konteks organisasi.
Pembahasan tentang manajemen resiko mulai terlihat pada klausul 4 ISO 9001:2015 dimana organisasi diminta untuk menetapkan hubungan antar proses, isu internal dan eksternal, serta hubungan dengan berbagai pihak.
Organisasi juga diminta untuk menetapkan ruang lingkup penerapan ISO 9001.
Meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul ISO 9001:2015 dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi, Klausul 4.3 ISO 9001:2015 tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang diterima
5. LEADERSHIP
Secara umum, isi dari klausul 5 ISO 9001:2015 tidak berbeda dengan ISO 9001:2008 yang membicarakan seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh top management
Persyaratan lama seperti kebijakan mutu dan sasaran mutu tetap wajib dibuat. Hanya manual mutu yang tidak lagi menjadi wajib pada versi ISO 9001:2015.
Hal yang berbeda dari ISO 9001:2015 adalah tidak ada lagi kewajiban menunjuk management representative (say good bye to MR) meskipun keberadaannya tentu tidak melanggar klausul ISO 9001:2015
6. PLANNING
Ini merupakan klausul yang benar-benar baru dibanding ISO 9001:2008. Titik berat dari klausul 6 ISO 9001:2015 ini adalah meminta setiap organisasi untuk mengenali resiko dan peluang; berupaya untuk meraih peluang dan mencegah, mengurangi, dan menangani resiko
Klausul 6, khususnya Klasul 6.2 juga berbicara tentang kewajiban setiap organisasi untuk memenuhi sasaran mutu mereka dengan menetapkan rencana tindakan yang sesuai.
7. SUPPORT
ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul. Semua yang berhubungan dengan support (proses pendukung) dikumpulkan pada klausul 7 ini.
Klausul tentang dokumen, infrastucture, sumber daya manusia, kompetensi, sosialisasi dan komunikasi, sampai alat ukur, semuanya dikumpulkan pada klausul ini
Klausul 7 ISO 9001:2015 seperti klausul 4, 6, dan 7.6 dari ISO 9001:2008 yang diringkas menjadi 1.
Klausul 7.5 ISO 9001:2015 juga menarik untuk disimak karena ia membahas tentang documented information (informasi terdokumentasi)
Dengan menggunakan istilah umum “documented information”, ISO memberi kebebasan untuk menetapkan dokumen yang dibutuhkan apakah ia dalam bentuk prosedur atau records. Ini sangat berbeda dengan ISO 9001:2008 yang secara tegas meminta dibuatnya 6 Prosedur Wajib dan di beberapa tempat meminta dibuatnya records.
Pada ISO 9001:2015, tidak lagi ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib. Organisasi diberi kebebasan apakah mereka cukup dengan form saja atau harus dalam bentuk prosedur
8. OPERATION
Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi dibahas pada klausul 8 ISO 9001:2015 ini
Klausul 8 ISO 9001:2015 seperti klausul 7 ISO 9001:2008 yang disempurnakan karena membahas seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan produk atau jasa, pelaksanaan produksi atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga, penyimpanan dan perlindungan produk atau jasa sampai penanganan masalah selama proses operasional.
9. PERFORMANCE EVALUATION
Klausul 9 lagi-lagi menunjukkan bahwa ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul
Semua hal yang berkaitan dengan evaluasi dikumpulkan pada klausul ini seperti audit internal, pengukuran dan pemantaun proses dan kepuasan pelanggan, analisis dan evaluasi proses, sampai rapat tinjauan manajemen.
10. IMPROVEMENT
Klausul 10 berisi tentang upaya perbaikan yang berkesinambungan yang harus dilakukan organisasi
Konsepnya kurang lebih sama dengan konsep corrective action dan non confirmity pada ISO 9001:2008
Hanya saja pendekatan yang digunakan adalah pendekatan manajemen resiko dimana tidak ada lagi istihan preventive action tetapi yang ada adalah resiko dan peluang
Bila kita simpulkan, perubahan paling mencolok ISO 9001:2015 adalah:
Konsep pencegahan, pengurangan, dan penanganan masalah menggunakan pendekatan manajemen resiko (resiko dan peluang)
Tidak ada lagi istilah 6 prosedur wajib dan form wajib
Manual mutu dan management representative tidak wajib lagi meski keberadaannya tidak menjadi masalah
Demikian review singkat kami tentang 10 Klausul ISO 9001:2015. Sebagai Konsultan ISO 9001:2015 terdepan, kami akan terus mengabari anda seputar perubahan ISO 9001:2015. Pada artikel berikutnya, kami akan membahas tetang apa saja dokumen (documented information) yang diminta oleh ISO 9001:2015.
Untuk itu apabila perusahaan atau organisasi anda membutuhkan sertifikat ISO 9001:2015,
kami siap menjadi konsultan anda,
Untuk informasi lebih lanjut dalam pembuatan prosedur perusahaan, silakan hubungi marketing kami Contact Us.
